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又一批大品種被暫停采購,涉恒瑞等94藥企!進口仿制藥入局,市場要變天?

2019/5/13     查看數:94    作者:

導讀:4+7與一致性評價的大背景下,本土仿制藥競爭日益激烈,而進口仿制藥已然入局。
又一批未通過一致性評價品種在廣西被取消網上交易資格!
2019年5月9日,廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處發布通告,稱擬于2019年6月10日起暫停一批未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品在廣西的網上交易資格。
此輪暫停采購所涉及到的品種主要有8個,分別為阿托伐他汀鈣片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氫鈉片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片。而所涉及到的企業,則有94家之多,其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企。
未過一致性評價:出局三板斧
這已經是廣西發布的第三批因未通過一致性評價而取消藥品網上交易資格的名單。
而就在同一天,江蘇省公共資源交易中心也發布了《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和一致性評價藥品的通知》。除了在廣西也被涉及到的鹽酸二甲雙胍緩釋片以及酸左西替利嗪片、阿托伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片之外,江蘇省還暫停了阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣等品種,所涉及到的企業達122家之多。
實際上,暫停未通過一致性評價的品種在各地的掛網采購已經形成了星火燎原之勢。根據此前國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價的仿制藥。而隨著一致性評價工作的不斷推進,從廣西等地的一系列密集動作來看,市場中的清洗,已經開始。
*有區別的地方在于,不同地方選擇的品種范圍或是具體種類有所不同,這也導致了各地暫停未通過一致性評價品種掛網的進度不同。例如北京市是在3月11日發布了《關于暫停國家試點范圍內部分未通過一致性評價產品采購資格的通知》,其所限制的范圍,只是在4+7集中采購中所涉及到的品種。
而自2019年以來,江西、黑龍江、湖北、廣西、江蘇等多地也均明確發文,陸續將范圍擴大。
暫停采購,這是仿制藥市場格局大清理的“第一板斧”!
“第二板斧”,則是注銷批文。
通過注銷批文來清理仿制藥市場,典型做法如江蘇。
2018年底,江蘇省人民政府專門召開鼓勵創新和保障仿制藥政策研討會,期間就表示將大力淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥,從而使老百姓用上更多質優價廉的仿制藥物。
實際上按照此前國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,未按期完成一致性評價的,均不予再注冊。只是隨著“2018年底”這一時限的變化,“注銷批文”能否真正落地,還有待觀察。
“第三板斧”,則是醫保支付限價。
即便是未被納入到因未通過一致性評價而被取消采購的名錄中去,未過一致性評價的品種也將面臨著艱難的境地。
2019年3月5日,國家醫療保障局下發《國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》,其中明確規定,同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥,2019年支付標準不高于中選藥品價格。超出醫保支付標準的藥品費用,由參保人員自行承擔。
很明顯,如果患者選擇價格高于支付標準的藥品,務必要承擔一部分自付的差額。在這種情況下,未通過一致性評價的品種將很難再維持一個高價,逐漸的退出市場是一個明確的方向。尤其是隨著4+7采購后市場的縮小,這一趨勢將會更加明確。

進口仿制藥一致性評價過評,殺手锏來了?
一方面,國內仿制藥市場在4+7之后正面臨著前所未有的激烈競爭,而另一方面,進口仿制藥已經悄無聲息的開始進入市場。
近日,諾華旗下山德士的子公司lek pharmaceuticals生產的瑞舒伐他汀宣布通過了一致性評價。這也是首個在中國過評一致性評價的進口仿制藥。
這意味著,中國的仿制藥競爭市場,將不再僅僅局限于本土企業之間的彼此競爭。
一直以來,國際上知名的仿制藥企業在中國市場的表現都并不起眼,包括此次的主角山德士。但與此同時,中國巨大的仿制藥市場,顯然不會讓進口企業坐視不理。而進口仿制藥恰好在此時,也即4+7之后仿制藥市場格局重塑之際,通過了一致性評價,也頗值得深思。
如果僅從單一產品上來說,山德士此次獲批的瑞舒伐他汀其市場競爭情況不一定樂觀。米內網的數據顯示,該產品2017年中國公立醫療機構終端銷售額為50.2億元,但截至2019年5月9日,瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評價的企業已有六家。此外,原研產品阿斯利康的可定也牢牢占據著穩定的市場優勢。作為后來者的山德士,能否撬動整個市場的變化,還很難說。
但對于進口仿制藥來說,這無疑是一次值得進行的嘗試。一方面,中國的仿制藥市場巨大,在價格普遍廝殺的差不多的情況下,誰能保證穩定的質量供應、優秀的市場銷售能力,誰就有可能在市場中突圍。
米內網的數據顯示,截至目前,共有15個進口仿制藥申報一致性評價,其中除了山德士的瑞舒伐他汀鈣片之外,諾華旗下hexal ag salutas pharma gmbh的氫溴酸西酞普蘭片也已發件,但推測尚未通過一致性評價。其余13個一致性評價補充申請均在審評審批中。

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